“裘佳·莫西沙星新适应证获批助力盆腔炎优化治疗,[].医师报,-9-6（15）
盆腔炎症性疾病（PID）是由女性上生殖道炎症引起的一组疾病，包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿和盆腔腹膜炎。PID若未能得到及时、彻底治疗，可导致不孕、输卵管妊娠、慢性盆腔痛、炎症反复发作，从而严重影响女性的生殖健康。
盐酸莫西沙星片（商品名：拜复乐）于年在中国上市，其安全性和有效性得到广大医生和患者的一致好评。拜复乐的“轻至中度PID”适应证已在包括原产国德国在内的多个发达国家上市多年，并于今年5月在中国获批上市。如何能更好地优化PID抗菌治疗策略，为更多的医生和患者提供帮助？
8月5日，“PID优化抗菌治疗策略”专家顾问会上，来自全国的9位妇科感染相关领域专家齐聚一堂，就近年来莫西沙星治疗PID的研究进展、临床应用体会，以及新适应证获批后在临床中的合理应用建言献策。医院廖秦平教授担任本次大会主席。
与会专家合影
专题报告
盆腔炎症性疾病需尽早识别和治疗
流行医院张岱教授介绍，PID是生殖道感染性疾病，为女性常见病，在年轻女性中流行率较高，但我国并无大型的PID流行病学数据。总体来说，PID跟性行为有关，随着对性的开放、多性伴的产生，PID的发生率增加。数据显示，全球PID年患病人数达万。美国流行病学数据显示，-年PID的发病率为4.4%。我国妇科计划生育科门诊调查分析发现，PID占门诊患者的10.1%，在30~40岁发病率较高。
PID感染后最重要的是影响输卵管功能，导致不孕或异位妊娠的发生。此外还有双侧卵巢脓肿、子宫内膜再生受抑制导致不孕、卵巢功能影响、反复腹痛等。
病原体
其主要致病原在不同的国家略有差异。意大利主要是沙眼衣原体（占31%）和淋菌（3%）；美国淋菌、衣原体、生殖支原体的检出都占有重要比例，且有26.6%的混合感染。我国40医院开展的PID研究包括了一部分病原微生物的研究显示，衣原体占19.9%，淋菌占11.2%。生殖支原体此前在我国未得到重视，主要因其检测困难。
沙眼衣原体感染因为没有急性损伤期，患者发现比较晚，使输卵管长时间损伤。厌氧菌感染引起的PID易形成盆腔脓肿。
诊断
PID的最低标准是疼痛的症状，不管是子宫压痛、附件压痛，出现疼痛症状，PID的诊断正确性就会大大提高。此外还包括有发热、子宫颈或阴道脓性分泌物等。最准确的是特异性标准，包括子宫内膜病理、影像学、腹腔镜检查等，但从医患角度出发，我国很少选择这些诊断手段。
张教授表示，PID临床诊断的难点是炎症发生部位较深，无法通过直观手段发现，轻症患者较难诊断。在我国，医院的诊断水平、理念不一，无法早期及时诊断和治疗的情况时有发生。
治疗
PID混合感染率较高，使用单一抗菌药很难覆盖致病微生物，因此多采用广谱抗菌药。喹诺酮类药物是PID临床治疗常用药，考虑覆盖淋菌，头孢类药物也放在优先考虑的位置。国内外研究均显示，与氧氟沙星+甲硝唑比较，莫西沙星单药达到同样的效果，且不良反应发生率相当，因此作为PID唯一的单药治疗方案。
莫西沙星新适应证审批思路
医院张帝开教授参与了莫西沙星治疗不伴输卵管卵巢或盆腔脓肿的轻中度PID新适应证的评审。他表示，审议的焦点主要有四个方面。
焦点一：临床疗效
国外研究方面，年和年的两项研究显示，对PID莫西沙星与氧氟沙星+甲硝唑疗效相当；年一项多中心研究显示，莫西沙星单药与左氧氟沙星的联合用药疗效相当。
国内的研究显示，莫西沙星与氧氟沙星联合治疗PID在第4~7d疗效都非常好，28~42d看到相当的疗效。另外在研究中，莫西沙星与氧氟沙星+甲硝唑不良事件率相当。
焦点二：国外的医学证据是否能用于国内？
可以看到，国内外对于PID的病原学虽存在一些差异，但混合型感染较一致，感染的病原学主要是非典型病原体、厌氧菌和淋菌，有差异的地方是国外的淋菌靠前，我国淋菌靠后。
此外，莫西沙星MIC90和MIC50的数值，明显低于我们临床用到抗菌药的结果。美国、意大利、中国的研究表明，喹诺酮类的耐药率比常用的大环内酯类要好。对于生殖支原体、厌氧菌也看到，莫西沙星的MIC相对左氧氟沙星或氧氟沙星较低。这些成果为评判莫西沙星对PID的疗效提供了循证依据。
焦点三：从药理学角度评价
莫西沙星是第四代喹诺酮类药物，有三个地方做了重大的化学结构改变。阿扎双环结构改变了抗菌活性，增加了对子宫或生殖器官组织的穿透性；甲氧基使其对左氧氟沙星耐药的病原体有较好的抗菌活性，并增加了对厌氧菌的活性。环丙基增强抗菌活性。莫西沙星是肝肾双通道代谢，对于肾功能不良患者无需进行更多调整。莫西沙星对厌氧菌有效，无需联合甲硝唑，且抗菌后效应时间长。
焦点四：抗菌优势
抗菌药治疗PID有喹诺酮联合、头孢联合、大环内酯类联合等方案。莫西沙星单用不仅能很好地清除病原体，效果也与其他联合用药相当，不良反应率也相当。药物依从性研究显示，单用莫西沙星不依从率仅1.2%，联合用药不依从率达3.8%。从经济学角度考虑，莫西沙星单药比联合治疗，药品成本更低。
专家讨论
热点一：莫西沙星覆盖PID多种病原菌方便有效
专家们对于莫西沙星治疗PID的疗效予以肯定。廖秦平教授表示，PID是一个混合性感染，应采用抗菌谱广的药物，尤其是对于无药敏试验的单位，以及难以检出的生殖支原体的覆盖，莫西沙星的使用很重要。
重庆医院胡丽娜教授介绍，医院生殖中心对着床不好的患者进行宫内膜检查发现，PID患病率较高，这类患者在病床连续静脉使用抗菌药有难度，因此常用到莫西沙星，患者依从性好，提高了着床成功率，有待进一步研究。
医院李淑霞教授表示，从临床上观察，莫西沙星治疗PID反复感染和取环后感染的效果明显。
热点二：注意不良反应和特殊人群的使用
哈尔滨医院郑建华教授介绍，口服莫西沙星2.5h后可完全吸收，个别患者有胃肠道反应，建议餐后15min服用。李淑霞教授表示，心脏和肌腱问题是莫西沙星临床使用时需注意的问题，应重视病史的询问。
廖秦平教授表示，生育年龄女性要排除妊娠和备孕的情况。
医院王惠兰教授表示，尽量在上午服用莫西沙星，以防对睡眠有影响。
热点三：强调适应证：轻中度、非脓肿性PID
张岱教授表示，对于口服莫西沙星治疗PID应强调轻中度、非脓肿性患者。国外采用腹痛症状评分，12分以上考虑静脉输液。此外，淋菌感染高风险人群需配以其他抗菌药。
热点四：未来研究和临床推广方向
郑建华教授表示，在临床重度感染时，莫西沙星联合其他抗菌药静脉输液治疗也有很好的疗效，值得进一步探索。
医院樊尚荣教授表示，莫西沙星治疗PID适应证已获批准，未来希望能做好医生的规范化用药培训工作，也期待在此基础上开展更多临床试验，给临床应用带来更多循证医学指导。
廖秦平教授表示，国外循证医学可以借鉴，但不同国家和地区有自己的人群特点。未来希望在疗效、剂量、患者反应等方面继续研究，拿出更多国人数据。
《医师报》9月6日15版
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编辑：毕雪立审核：许奉彦黄晶
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