格隆汇12月17日丨人福医药(.SH)公布，近日，公司全资子公司EpicPharma,LLC(“EpicPharma”)收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于盐酸多西环素片的批准文号，现将主要情况公告如下：
药品名称：DoxycyclineHyclateTabletsUSP(盐酸多西环素片)
申请事项：ANDA(美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。)
盐酸多西环素片可用于治疗立克次体病，如流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热；支原体属感染；衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼；回归热；布鲁菌病等症状。EpicPharma于年提交盐酸多西环素片的ANDA申请，累计研发投入约为万美元。根据IQVIA数据统计，年该药品在美国市场的总销售额约为万美元，主要生产厂商包括LupinPhama、MaynePhama等。根据米内网数据统计，年度多西环素全剂型在我国城市、县级及医院的销售额约为2亿元人民币，主要生产厂商包括永信药品工业(昆山)股份有限公司、海口奇力制药股份有限公司、富祥(大连)制药有限公司等。
此次盐酸多西环素片获得美国FDA批准文号标志着EpicPharma具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。